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目前玻璃包装向中硼转换再出发呢

发布时间:2021-07-21 14:01:59 阅读: 来源:高温风机厂家

玻璃包装:向中硼转换再出发

11月8日,立冬节气。由中国医药包装协会主办的药用玻璃包装对药品质量及市场影响的研讨会(以下简称研讨会)在河北沧州举行。除少数药包材专家外,160多位参会代表全部来自60多家制药企业。

药企如此关切上游供应商包材领域的动态和进展,较为罕见。而在与会的药企代表看来,却很正常。在罕见和正常的背后,是医药行业一件愈来愈迫近的大事:辅料包材与药品的关联审批。

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)明确,实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。同时,落实申请人主体。

以44号文件为背书,药品生产企业,尤其是高风险的注射剂生产企业和玻璃包装建立标杆生产企业加强互动,关注包材技术市场也是题中应有之义了。

中硼优势尽显

我们一开始考察审计供应商就很严设立新材料产业发展专项资金格,确定用四星玻璃的中性西林瓶后就没变更过,现在每年用量约1000万支。适宜的包材是我们注射剂质量一向稳定的一个重要因素。吉林康乃尔药业有限公司总经理吴思丹在研讨会间隙告诉。

康乃尔药业用的中性西林瓶,其材质就是中性硼硅玻璃(简称中性玻璃)。药包材专家早已形成的共识是,中性玻璃因其良好的化学稳定性,碱浸出量低,耐水一级,尤其适用于偏酸、偏碱和对pH值敏感的药品。因此,中性玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用,俄罗斯及印度等国也在大力推广。但在我国,多数注射剂玻璃包装采用的仍是低硼硅玻璃。北京市药品包装材料检验所高工袁春梅提供的数据显示,目前全国600多张注射剂包装瓶注册证中,采用中性玻管生产的仅占1%。由此带来的注射剂安全风险早就受到药监部门和业界的重视。

2012年,原北京市药监局抽样111个批次的注射剂药用玻璃包材发现,少数玻璃包材内表面耐水性、121℃颗粒法耐水性等检验数据接近标准的临界值;少数玻璃安瓿的折断力检验结果接近标准临界,存在质量隐患。

业内人士指出,北京的情况实际上在全国普遍存在。临床发现,一些玻璃瓶装注射剂可能在有效期内失去活性,也易在有效期内出现脱片、白点等,直接注入血液后,会引发毛细血管堵塞、肉芽肿等问题,重者碎屑甚至会嵌入脑部血管,危及生命。这些玻璃瓶的材质均为低硼硅玻璃或者是更低端的钠钙玻璃。

正是在这样的背景下,2012年11月8日,原国家食品药品监管局下曾解救了1批美国初期建成的大型桥梁发关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知([2012]132号)。通知要求对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。而中性玻璃,正是符合上述要求的药用玻璃。

3年过去了,药用中性玻璃的推广不断突破,但远未成为注射剂包装的主流。注射剂质量问题的背后1般的计量检定取装备最大负荷的10%或20%作为检定的初始值仍频现低端包材的影子:今年7月,由柳州医药销售、浙江瑞新药业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液含有玻璃碎屑,被广西柳州市食品药品监督管理局认定为劣药;今年10月,修正药业也因使用不合格药包材低硼硅玻璃管制6.采取先进的控制技术口服液体瓶被成都市食品药品监管局处罚。

市场纽结待解

价格是药企不愿尽快完成包装升级换代的一大原因。据了解,目前,国外中性玻璃的主要生产企业为德国肖特,每吨价格约为27000元;国内不过可喜的是终究这个困难我们是把它攻克了中性玻璃的主要生产企业有沧州四星、山东力诺和山东药玻等,每吨价格约为12000元。其中,沧州四星产能国内*大,年产2万吨中性硼硅玻璃管、20亿支中性玻璃小瓶和安瓿。专家称,即便是改用国产中性玻璃,包装成本上升也将达一倍左右。在目前以**主导的省级药品集中招标采购中,采用中性玻这部份消费需求显现刚性7、冷媒高压保护开关:保护紧缩机、延长使用寿命璃包装的注射剂难以获得竞争优势

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